[약] 알프람정0.5mg 부작용, 이상반응 모음

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아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

 

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출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

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https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2141356&cid=51000&categoryId=51000

알프람정0.5mg

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알프람정0.5mg
[ Alpram Tab. 0.5mg ]

식약처 분류 : 신경계감각기관용 의약품 > 중추신경계용약 > 정신신경용제
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 환인제약
제조·수입 구분 : 제조
보험코드 : 657200490
임산부 금기 등급 : 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

외형정보
· 성상 : 연한 주황색의 타원형 정제
· 제형 : 나정
· 모양 : 타원형
· 색상 : 주황
· 분할선 : -
· 식별표기 : (앞)A, (뒤)분할선

성분정보
알프라졸람 500μg

저장방법
차광밀폐용기, 실온보관

 

 

이상반응

1) 남용 및 의존성
(1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났다. 

(2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났다. 발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었다. 금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났다. 금단발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있다. 공황장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야 하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았다. 알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다 약물을 감량하기가 더 어려웠다.

(3) 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 습관성, 정신적 및 신체적 의존성이 나타날 수 있다. 이러한 의존성의 위험은 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올중독 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있다.

2) 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 증가된 근육경직, 수면장애, 환각과 같은 모순반응 및 초조, 분노, 자극과민과 같은 다른 이상행동 반응 및 공격적/적대적 행동이 드물게 보고되었다. 위와 같은 이상반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. 
이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났다. 경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있다. 외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있다.

 

 

3) 이상반응은 일반적으로 약물 투여의 초기에 나타났으며 약물투여의 지속 및 투여용량의 감소로 사라졌다.

4) 대조 임상시험 및 시판후 경험에서 이 약과 연관된 이상반응은 다음과 같다. 이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100, <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
- 드물게: <1/1000
- 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없음

이상반응 표1

기관계	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
내분비계				고프로락틴혈증*
대사 및 영양		식욕감소
정신계	우울증	혼돈상태,	조증*,	경조증*,
		방향감장애,	환각*,	공격*,
		성욕감소,	분노*,	적개심*,
		불안,	초조*,	비정상적 사고*,
		불면증,		과정신운동*
		신경과민
		성욕증가*
신경계	진정,	평형장애,	기억상실	자율신경계 불균형*,
	졸림,	협조장애,		근육긴장이상*
	실조,	주의력장애,
	기억력 장애,	과다수면증,
	구음장애,	기면,
	어지럼,	떨림
	두통
눈		시야흐림
위장관계	변비,	구역		위장관이상*
	구강건조
간·담도				간염*,
				간기능이상*,
				황달*
피부 및 피하조직		피부염*		혈관부종*,
				광과민반응*
근골격계, 결합조직 및 뼈			근육약화
신장			요실금*,	요정체*
생식기계 및 유방		성기능장애*	월경불순*
전신 및 투여부위	피로,			말초부종*
	과민성
검사		체중감소,		안압상승*
		체중증가
*시판후에 보고된 이상반응

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(1) 임상시험에서 보고된 이상반응 

①불안장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여 시 1% 이상 보고된 이상반응

보고된 환자의 %	이상반응의 발생률
	이 약(n=565)	위약(n=505)
중추신경계
졸음	41.0	21.6
가벼운 두통	20.8	19.3
우울	13.9	18.1
두통	12.9	19.6
착란	9.9	10.0
불면	8.9	18.4
신경과민	4.1	10.3
실신	3.1	4.0
어지러움	1.8	0.8
정좌불능	1.6	1.2
피곤/졸림	-	-
위장관계
구갈	14.7	13.3
변비	10.4	11.4
설사	10.1	10.3
구역/구토	9.6	12.8
침분비 증가	4.2	2.4
심혈관계
빈맥/두근거림	7.7	15.6
저혈압	4.7	2.2
감각계
시야흐림	6.2	6.2
근골격계
경축	4.2	5.3
떨림	4.0	8.8
피부 및 피하조직
피부염/알레르기	3.8	3.1
기타
코막힘	7.3	9.3
체중증가	2.7	2.7
체중감소	2.3	3.0

벤조디아제핀계 약물과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다; 
근육긴장이상, 과민성, 집중곤란, 식욕부진, 일과성 기억상실 또는 기억손상, 운동협조장애, 피로, 발작, 진정, 불분명 발음, 황달, 근골격 약화, 가려움, 겹보임, 구음장애, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요정체

 

②공황장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응

보고된 환자의 %	이 약(n=1388)	위약(n=1231)
중추신경계
졸음	76.8	42.7
피로/피곤	48.6	42.3
운동협조장애	40.1	17.9
과민성	33.1	30.1
기억손상	33.1	22.1
가벼운 두통/어지러움	29.8	36.9
불면	29.4	41.8
두통	29.2	35.6
인지장애	28.8	20.5
구음장애	23.3	6.3
불안	16.6	24.9
불수의운동 이상	14.8	21.0
성욕감퇴	14.4	8.0
우울	13.8	14.0
착란상태	10.4	8.2
근육 단일수축	7.9	11.8
성욕증가	7.7	4.1
성욕변화	7.1	5.6
허약	7.1	8.4
근육긴장도 이상	6.3	7.5
실신	3.8	4.8
정좌불능	3.0	4.3
초조	2.9	2.6
탈억제	2.7	1.5
감각이상	2.4	3.2
다변증	2.2	1.0
혈관운동장애	2.0	2.6
비현실감	1.9	1.2
비정상적인 꿈	1.8	1.5
공포	1.4	1.0
따뜻한 느낌	1.3	0.5
위장관계
침분비 감소	32.8	34.2
변비	26.2	15.4
구역/구토	22.0	31.8
설사	20.6	22.8
복부불쾌감	18.3	21.5
침분비 증가	5.6	4.4
심장-호흡기계
코막힘	17.4	16.5
빈맥	15.4	26.8
가슴통증	10.6	18.1
과호흡	9.7	14.5
상기도 감염	4.3	3.7
감각계
시야흐림	21.0	21.4
귀울림	6.6	10.4
근골격계
근육경련	2.4	2.4
근육경직	2.2	3.3
피부 및 피하조직
땀	15.1	23.5
발진	10.8	8.1
기타
식욕증가	32.7	22.8
식욕감소	27.8	24.1
체중증가	27.2	17.9
체중감소	22.6	16.5
배뇨장애	12.2	8.6
월경장애	10.4	8.7
성기능부전	7.4	3.7
부종	4.9	5.6
요실금	1.5	0.6
감염	1.3	1.7

이 약과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다; 
발작, 환각, 이인증, 미각변화, 겹보임, 빌리루빈 증가, 간효소 증가, 황달

 

 

③ 공황장애에 대한 위약 대조 및 비대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자(n=641) 중 투여중단시 발생한 이상반응(발현빈도 5% 이상이고, 위약군보다 발현빈도가 높은 이상반응)은 다음과 같다.

신경계		정신계
불면	29.5	불안	19.2
가벼운 두통	19.3	피로/피곤	18.4
불수의 운동 이상	17.3	과민성	10.5
두통	17.0	인지장애	10.3
근육 단일수축	6.9	기억손상	5.5
운동협조장애	6.6	우울	5.1
근육긴장도 이상	5.9	착란상태	5.0
허약	5.8
위장관계		대사-영양계
구역/구토	16.5	체중감소	13.3
설사	13.6	식욕감퇴	12.8
침분비 감소	10.6
피부 및 피하조직		심혈관계
땀	14.4	빈맥	12.2
특수감각계
시야흐림	10.0

④ 기타 임상시험에서 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(흔하게: 1% 이상, 흔하지 않게: 0.1~1%)
정신계 장애: 흔하게 - 방향감장애
신경계 장애: 흔하게 - 운동실조, 균형감장애, 집중곤란, 과다수면, 기면
근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 -근육약화

(2) 시판후 보고
대부분 자발적으로 보고된 이상반응으로 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다. 이상반응 표1에 기재된 이상반응 외에 추가로 보고된 것은 다음과 같다: 
간효소 상승, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 여성형유방, 유즙분비과다

5) 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
* 정신계 : 섬망, 무감동
* 신경계 : 운동과다증
* 소화기계: 소화불량
* 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐)

 

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