[약] 펠루비서방정 부작용, 이상반응 모음

---

#펠루비서방정 #펠루비서방정복용 #펠루비서방정부작용 #펠루비서방정이상반응 #펠루비서방정성분

 

 

아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

 

---

출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

---

 

---

https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2698756&cid=51000&categoryId=51000

펠루비서방정

---

 

펠루비서방정
[ Pelubi SR Tab. ]

식약처 분류 : 신경계감각기관용 의약품 > 중추신경계용약 > 해열, 진통, 소염제
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 대원제약
제조·수입 구분 : 제조
보험코드 : 671805860
임산부 금기 등급 : 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

외형정보
· 성상 : 연한 황색의 원형 서방성 필름코팅정
· 제형 : 필름코팅정
· 모양 : 원형
· 색상 : 노랑
· 식별표기 : (앞)마크, (뒤)CR

성분정보
펠루비프로펜 45mg

저장방법
차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관

 

 

이상반응

4.1 펠루비프로펜 일반정의 이상반응
(1) 골관절염, 요통, 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 이 약 투여군은 총 846명 (30mg/일 59명, 60mg/일 59명, 90mg/일 339명, 120mg/일 312명)이었다. 이상반응은 이 약 투여군 846명 중 210명(24.9%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계 (18.7%, 159명) 및 전신(8.1%, 69명)에서 발현빈도가 높았다. 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 부종(4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역/구토, 상기도감염이었다.

(2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표1에 발현부위별 빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 본 약물과의 인과관계는 고려되지 않았다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 때때로 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000) 

[표 1] 임상시험 중 이 약 투여군(총 846명)에서 보고된 이상반응

발현부위	발현빈도
	흔하게	때때로
정신신경계	두통, 어지러움	졸음, 혼미, 두중감, 불면증
감각기계		발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모
소화기계	복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사	변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진
순환기계		가슴통증, 가슴두근거림, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압
호흡기계		호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조
비뇨생식기계		빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈
근골격계		근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절
전신	부종, 얼굴부종	피로, 체중증가, 오한, 발열, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증,
감염	상기도감염	바이러스감염
실험실검사		혈액요소질소증가, 백혈구감소증, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승

(3) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
. 근골격계 : 골격통

 

 

4.2 펠루비프로펜 서방정의 이상반응
(1) 요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(펠루비프로펜 일반정), 평행군 임상시험(n=159)에서 이상반응은 총 28명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 79명 중 14명(17.72%, 17건), 대조약 투여군은 80명 중 14명(17.50%, 20건)에서 발생하였다. 중대한 이상반응은 총 1건(상완골 골절)이 보고되었으나, 시험약과 관련이 없는 것으로 판단되었다. 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 소화불량, 혈중 크레아틴포스포키나제 증가, 부종 등이었다. 또한, 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 10명(12.66%, 12건)이고, 대조군은 11명(13.75%, 13건)이었다. 

(2) 임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 아래 표2에 기재하였다. 

[표2] 이상반응 종류별 발현 현황

	시험군(n=79) 펠루비프로펜 서방정			대조군(n=80) 펠루비프로펜 일반정
	발현율		발현건수	발현율		발현건수
	n	(%)	n	n	(%)	n
소화기계	6	(7.59)	6	8	(10.00)	9
소화불량	4	(5.06)	4	5	(6.25)	5
변비	1	(1.27)	1	2	(2.50)	2
구역	1	(1.27)	1	1	(1.25)	1
위궤양	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
실험실 검사	4	(5.06)	4	2	(2.50)	3
혈중 크레아틴포스포키나제 증가	4	(5.06)	4	0	(0.00)	0
혈중 트리글리세라이드 증가	0	(0.00)	0	2	(2.50)	2
감마-글루타밀트렌스퍼레이즈(GGT) 증가	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
전신 및 투여부위 상태	3	(3.80)	3	2	(2.50)	2
전신 부종	3	(3.80)	3	1	(1.25)	1
얼굴 부종	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
감염	1	(1.27)	1	3	(3.75)	3
방광염	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
조갑진균증	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
인후염	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
요로감염증	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0
피부 및 피하조직 장애	1	(1.27)	1	1	(1.25)	1
습진	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
가려움증	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0
순환기계	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
가슴두근거림	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
손상, 중독, 절차상 합병증	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0
상완골 골절	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0
신장과 비뇨기계 장애	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
빈뇨증	0	(0.00)	0	1	(1.25)	1
호흡기, 흉부, 종격동 장애	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0
기침	1	(1.27)	1	0	(0.00)	0

 

---