[약] 란스톤엘에프디티정15mg 효능 효과, 부작용, 이상반응, 주의사항

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아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

 

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출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

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https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2158530&cid=51000&categoryId=51000

란스톤엘에프디티정15mg

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란스톤엘에프디티정15mg
[ Lanston LFDT Tab. 15mg ]

식약처 분류 : 개개의 기관계용 의약품 > 소화기관용약 > 소화성궤양용제
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 한국다케다제약
제조·수입 구분 : 수입
보험코드 : 696300120
임산부 금기 등급 : 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

외형정보
· 성상 : 이 약은 적색～암갈색 반점이 있는 백색～황백색의 정제이다
· 제형 : 붕해(현탁)정
· 모양 : 원형
· 색상 : 분홍
· 식별표기 : (앞)마크 212, (뒤)15

성분정보
란소프라졸 15mg

저장방법
기밀용기, 실온(1～30℃)보관

효능효과

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(장용성캡슐)(구강붕해정)(장용정)
1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료 
2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 
3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸 
4. 십이지장궤양의 치료후 유지요법 
5. 비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 
6. 비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소 
7. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 
8. 미란성 역류식도염의 단기치료 
9. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법 
10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

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용법용량

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(구강붕해정)
이 약은 식전에 투여하여야 한다.
이 약을 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 복용하거나, 물과 함께 복용한다.
이 약은 씹거나 부순 후 복용해서는 안된다.

○ 성인
1. 활동성 십이지장 궤양의 단기치료 : 란소프라졸 15 mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.
2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료 : 란소프라졸 30 mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다.
3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸
1) 란소프라졸 30 mg을 클래리트로마이신 250 ∼ 500 mg, 아목시실린 1000 mg과 함께 1일 2회(12시간마다) 7일간 투여한다. 필요에 따라 14일까지 투여할수 있다.
2) 란소프라졸 30 mg, 아목시실린 1000 mg과 함께 1일 3회(8시간마다) 14일간 병용투여한다.
4. 십이지장궤양의 치료 후 유지요법 : 란소프라졸 15 mg을 1일 1회 경구투여한다. 비교임상시험기간은 12개월을 넘지 않았다.
5. 비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 : 란소프라졸 30 mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 8주를 초과하지 않았다. 
6. 비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소 : 란소프라졸 15 mg을 1일 1회 12주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 12주를 초과하지 않았다.
7. 위식도 역류 질환 관련 증상의 단기치료
란소프라졸 15 mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다
8. 미란성 역류식도염의 단기치료 : 란소프라졸 30 mg을 1일 1회 8주 동안 경구투여한다.
9. 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 : 란소프라졸 15 mg을 1일 1회 경구투여한다.
10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태
병리학적 과분비 상태에 따른 란소프라졸의 투약은 환자 개개인에 따라 다르다. 보통 성인에 60 mg 1일 1회로 투약을 시작한다. 용량은 환자의 필요에 따라 조절되어야 하며 임상적으로 효과가 있는 한 계속 투여할 수 있다. 1회 90 mg으로 1일 2회까지 투여되었다. 1일 120 mg 이상 투여할 경우 분할하여 투여하여야 한다.

○ 12세∼17세 소아 및 청소년
1. 비미란성 위식도 역류질환 관련증상의 단기치료
15 mg 1일 1회, 8주간 투여
2. 미란성 역류식도염의 단기 치료
30 mg 1일 1회, 8주간 투여

○ 1세∼11세 소아
위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 역류식도염의 단기치료
30 kg 이하 : 15 mg 1일 1회, 12주간 투여
30 kg 초과 : 30 mg 1일 1회, 12주간 투여

○ 고령자
고령자에서 이 약의 클리어런스가 감소되므로 용량조정이 필요하다. 1일 용량 30 mg을 초과하지 않는다.

○ 간장애 환자
간장애환자는 이 약의 대사, 배설이 지연될수 있으므로 용량 조정 등 신중히 투여한다.

 

사용상 주의사항

1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다)
2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병 용요법시)
3) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이 신과 병용시에 한함.)
4) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필 로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)
5) HIV 프로테아제 억제제(아타자나비어, 넬피나비어)를 투약중인 환자(상호작용항 참 조)
6) 임부
7) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민반응의 병력 환자
2) 간장애 환자
3) 고령자
4) 수유부 및 소아

 

 

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응 시판후 사용성적 조사 및 환자의 자발보고 등에서 나타난 중대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 아나필락시스 반응(전신발진, 안면부종, 호흡곤란 등)(0.1 % 미만)이 발현되었고, 쇼크(0.1 % 미만)를 유발한 예가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되 는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
(2) 범혈구감소, 무과립구증, 용혈빈혈(0.1 % 미만), 과립구감소, 혈소판감소, 빈혈(0.1 ∼ 5 % 미만)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
(3) 황달, AST, ALT의 상승을 수반한 중독성 간기능장애(0.1 % 미만)가 나타나는 경 우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하 고, 적절한 조치를 취한다.
(4) 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)(0.1 %)이나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 확인되는 경우에는 투 여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(5) 간질폐렴(0.1 %미만)이 나타나는 경우가 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 폐음의 이 상(염발음(捻髮音)) 등이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X선 등의 검사 실시 및 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.
(6) 간질신장염이 나타날 수 있고, 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능검 사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다.
(7) 헬리코박터필로리 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리트로마이신으로 위막성대 장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염 (0.1 % 미만)이 나타날 수 있다. 만약 복통과 잦은 설사 증상이 나타난다면 투약의 중지 등의 적절한 조치를 취해야 한다.

2) 임상시험에서 두통은 1 % 이상에서 나타났으나 위약 투약군에서 더 자주 나타났다. 설사 발생율은 위약투약군, 란소프라졸 15 mg, 30 mg 투약군에서 발생율이 유사했 지만 란소프라졸 60 mg 투약군에서는 더 높았다. (각각 2.9 %, 1.4 %, 4.2 % 및 7.4 %) 유지기 시험동안 시험약 투여와 인과관계가 있는 것으로 생각되는 이상반응 중 가장 많이 보고된 이상반응은 설사였다. 미국 및 다른 국가에서의 임상시험 또는 시판 후 보고된 이상반응은 1 % 미만이며 다음과 같다.
(1) 전신 : 복부비대, 알레르기반응, 등통증, 무력, 칸디다증, 암종, 오한, 흉통, 부종, 열, 플루증상(flu syndrome), 구취, 감염, 권태감, 목경직/통증, 골반통
(2) 심혈관계 : 협심증, 부정맥, 서맥/빈맥, 뇌혈관 사고/뇌경색증, 고혈압/저혈압, 편 두통, 심근경색증, 심계항진, 쇼크(순환부전), 혈관확장, 실신
(3) 소화기계 : 비정상적인 변, 장염, 위염, 위장이상, 위장질환, 위장출혈, 식욕부진, 위석, 분문연축, 담석증, 변비, 구갈/갈증, 소화불량, 연하곤란, 트림, 식도협착, 식 도궤양, 식도염, 대변 변색, 고창, 위결절/위저선 폴립, 위장염, 위십이지장 출혈, 토혈, 식욕증가, 타액 증가, 항문 출혈, (궤양성) 구내염, 혀질환/설염, 잇몸출혈, 이급후중, (궤양성) 대장염, 구토, 구역, 설사, 위장칸디다증, 직장질환/출혈
(4) 내분비계 : 당뇨병, 갑상선종, 갑상샘기능저하증
(5) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 출혈, 림프절병증
(6) 대사 및 영양 질환 : 비타민결핍증, 통풍, 고/저혈당, 탈수, 체중증가/감소, 말초부 종
(7) 근골격계 : 뼈/관절질환, 다리경련, 관절염/관절통, 근골격통, 근육통, 근무력증, 안 검하수, 활액막염
(8) 신경계 : 초조, 기억상실증, 불안, 무관심, 착란, 우울, 어지럼/실신, 환각, 편측마 비, 적대감 악화, 성욕감퇴/증가, 신경증, 감각이상, 비정상 사고, 경련, 치매, 이인 증, 복시, 과운동증, 과긴장증, 감각감퇴증, 불면증, 수면장애, 졸림, 진전
(9) 순환기계 : 천식, 기관지염, 기침 증가, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 딸꾹질, 폐렴, 상 기도감염, 후두종양, 폐섬유종, 인두염, 늑막장애, 호흡기장애, 비염, 축농증, 천명
(10) 피부 및 부속기관 : 여드름, 탈모, 가려움증, 발진, 두드러기, 접촉성피부염, 피부 건조, 손톱질환, 피부암, 피부질환, 땀
(11) 특수 감각기관 : 비정상시야, 약시, 안검염, 백내장, 결막염, 안구건조, 귀/눈질환, 녹내장, 이상후각, 광선공포증, 망막퇴화, 미각손실, 시야흐림, 귀머거리, 안통, 중 이염, 미각도착, 이명, 시야협착
(12) 비뇨생식 기관 : 배뇨장애, 신장통, 음경/고환질환, 요도통, 다뇨증, 빈뇨증, 요잔 류, 월경이상, 가슴압통, 가슴 확장/여성형 유방, 당뇨(glycosuria), 혈뇨, 발기부 전, 신결석

 

 

3) 외국에서 시판후 조사 : 시판 후 안전성 조사를 실시하고 있다. 아래에 기술된 대부분의 경우는 외국의 사례 들이며 란소프라졸과의 인과관계에 대해서는 검증되지 않았다. 이러한 이상반응은 임 의적으로 보고되므로 발생율을 알 수 없다.
(1) 전신 : 아나필락시스모양 반응
(2) 소화기계 : 간독성, 구토, 췌장염, 복통, 미각이상
(3) 혈액 및 림프계 : 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈빈혈, 과립구감소증, 백혈구감 소증, 호중구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈전성혈소판감소자반증, 호산구 증가
(4) 대사 및 영양계 : 저마그네슘혈증
(5) 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사
(6) 근골격계 : 골절, 근육염
(7) 피부 및 부속기관 : 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군)(일부태아), 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨증후군)을 수반한 심각한 피부반응 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
(8) 특수 감각기관 : 언어장애(Speech disorder)
(9) 비뇨생식기관 : 간질신장염, 요저류
(10) 간 : AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP의 상승
(11) 기타 : 무력감, 저나트륨혈증, 총 콜레스테롤과 요산의 상승, 여성형 유방, 혀와 입술의 마비, 사지마비

4) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 897명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약 과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 복통

5) 헬리코박터필로리 박멸요법 란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용 투여한 임상시험에서 병용과 관련 된 특별한 이상반응은 발견되지 않았다. 발생한 이상반응은 란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신과 관련하여 이전에 보고된 것과 같다.
(1) 3제 요법 : 란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신 14일간 3제 요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(7 %), 두통(6 %), 미각도착(5 %)이었다. 3중 요법 10일과 14일 사이에 나타난 이상반응 발생 빈도 에서는 통계학적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 일본에서 이와 관련한 이상반응은 다음과 같다.
- 소화기계 : 연변, 설사, 미각이상, 복부팽만감, 구역, 구토, 복통, 구내염, 설염, 구갈, 속쓰림, 위식도역류, 식욕부진
- 간 : AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP, 빌리루빈 상승
- 혈액계 : 호중구 감소, 호산구 증가, 백혈구증가, 빈혈, 혈소판감소
- 과민반응 : 발진, 가려움
- 정신신경계 : 두통, 졸음, 어지럼, 불면, 마비, 우울상태
- 기타 : 트리글리세리드, 요산의 상승, 총콜레스테롤의 상승 및 저하, 요단백양성, 요 당양성, 권태감
(2) 2제 요법 : 란소프라졸, 아목시실린
하루 3번 2제요법을 받은 환자에서 가장 자주 나타난 이상반응은 설사(8 %), 두통(7 %)이었다. 2제요법 중 나타난 이상반응 발생빈도에서는 란소프라졸 단독요법과 비교 하여 통계학적으로 유의한 차이가 없었다.

6) 실험실적 측정치 다음의 실험실 검사치의 변화가 란소프라졸에 대한 이상반응으로 보고되었다. 간기능검사 결과 이상, AST 증가, ALT 증가, 크레아티닌 증가, ALP 증가, 글로불린 증가, γ-GTP 증가, WBC 증가/감소/이상, AG ratio 이상, RBC 이상, 빌리루빈혈증, 혈중 내 칼륨/요칼륨증가, 결정형뇨, 호산구증가, 헤모글로빈 감소, 고지질혈증, 전해 질 증가/감소, 콜레스테롤 증가/감소, 글루코코르티코이드 증가, LDH 증가, 혈소판 증가/감소/이상, 가스트린 농도 증가, 대장잠혈양성 및 알부민뇨, 당뇨, 혈뇨와 같은 요질환 등의 추가적인 실험실적 측정치의 이상이 발견되었다.
위약 대조 실험에서 AST, ALT을 측정한 결과 위약 투여군에서 0.4 %(4/978), 란소 프라졸 투여군에서 0.4 %(11/2677)가 최종 방문에서 정상 범위의 상한보다 3배 이상 컸다. 시험기간동안 환자에서 황달이 보고된 적은 없었다.
단독투여한 경우에 비해 란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신을 복합 투여한 임 상시험에서 실험실적 측정치가 특별히 증가한 경우는 없었다.

5. 일반적 주의 / 6. 상호작용

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란스톤엘에프디티정15mg

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중 이 약의 노출에 관한 임상 자료는 없다. 랫트에 있어서 태자의 혈장중 농도 는 모동물의 혈장농도보다 높다고 인정되었다. 또한, 토끼(경구 30 mg/kg)에서 태자 사망율의 증가가 인정된다. 그러므로 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.
2) 동물실험에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로 수유중인 여성에는 투여를 피하 고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

8. 소아에 대한 투여
1) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.)(성인 용법에 한함.).
2) 1세에서 17세의 소아환자에 대하여 위식도역류질환관련증상과 미란성식도염에 대한 안전성과 유효성이 연구되었다. 성인에서의 이 약의 사용에 관한 통제된 시험결과를 바탕으로 소아환자에 대한 추가적 임상시험과 약동학, 약력학시험이 실시되었다. 소 아환자에서의 이상반응은 성인에서와 유사하였다. 미국에서의 연구에서 성인에게서 발견되지 않은 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 1세 미만의 환자에 대한 란소프 라졸의 안전성과 유효성에 관하여는 연구된 바 없다.
1세에서 11세까지의 소아에서(n=66) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(2명 이상) 이상반응은 변비(5 %)와 두통(3 %)이었다. 미국에서의 임상시험에서 성인에게 서 발견되지 않은 새로운 이상반응은 보고된 바 없다.
12세에서 17세까지의 소아에서(n=87) 시험약 투여와 관계된 가장 흔하게 보고된(3 % 이상) 이상반응은 두통(7 %), 복부통증(5 %), 설사(3 %), 어지럼(3 %)이었다. 어지럼 의 경우, 성인에서 1 % 이하로 발생하였고 비미란성 위식도역류질환을 가진 청소년 3명에서 보고되었으며, 편두통, 호흡곤란, 구토증상을 동반한 현기증을 나타낸 것으로 보고되었다(소아 용법이 있는 경우에 한함.).

9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 위산분비기능이 저하되어 있으며 기타 다른 생리기능이 저하 되어 있으므로 저용량으로 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치
이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 1개의 보고된 과량투여에서 이 약 600 mg을 복용한 사람에서 이상반응이 없었다. 랫트에서 경구로 5,000 mg/kg(BSA(body surface area)기반으로 사람의 30 mg의 대략 1300배)투여했을 때 죽음이나 임상적인 효과는 나타나지 않았다. 필요하다면 위비움, 차콜, 증상치료를 할 수 있다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으 므로 이를 주의할 것.
3) 쉽게 부서질 수 있으므로 자동분포기사용은 적절하지 않다(구강정에 한함.).

12. 기타
1) 랫트(50 mg/kg/일)에게 52주간 강제 경구투여한 실험(임상용량의 약100배)의 1예에 서 양성의 정소 간세포종이, 24개월간 강제 경구 투여한 실험(15 mg/kg/일)의 암 컷 1예에서 위의 카르티노이드 종양이 인정되었다는 보고가 있다. 또한 암컷 랫트에 15 mg/kg/일 이상 및 수컷 랫트에 50 mg/kg/일이상 투여군에서 망막위축발생빈 도의 증가가 확인되었다. 정소세포종 및 망막위축증은 마우스의 발암성 시험, 개, 원 숭이의 독성시험에서는 확인되지 않았으며 랫트에서의 특이한 변화일수 있다.
2) 오메프라졸 주사제에 의해 외국에서 시력장애가 발현되었다는 보고가 있다.

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