[약] 노스판패치5μg/h 효능 효과, 부작용, 이상반응, 주의사항

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아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

 

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

 

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

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출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

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https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2161237&cid=51000&categoryId=51000

노스판패취5μg/h

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노스판패취5μg/h
[ Norspan patch 5ug/h ]

식약처 분류 : 개개의 기관계용 의약품 > 외피용약 > 진통, 진양, 수렴, 소염제
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 한국먼디파마
제조·수입 구분 : 수입
보험코드 : 678000010
임산부 금기 등급 : 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

외형정보
성상 : 모서리가 둥근 베이지색의 정사각형 패취

성분정보
부프레노르핀 5mg

저장방법
차광기밀용기, 25℃이하보관

효능효과
비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화. 이 약은 급성 통증의 치료에는 적절하지 않다.

용법용량

이 약은 7일마다 부착하여야 한다. 

성인 및 노인
- 투여시작 : 초기용량으로 이 약의 최저용량(5 mg)을 사용하여야 한다. 환자의 현재 전반적 상태 및 의학적 상황뿐 아니라, 내성을 포함한 환자의 마약성 진통제 사용력에도 고려되어야 한다. 

- 용량조절 : 이 약의 투여시작 및 용량조절 기간동안 환자는 이 약으로 진통효과를 얻을 때까지 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다.
주어진 용량은 항정상태에 도달할 때까지 3일 동안 증량하지 않아야 한다. 이후 추가적인 통증완화에 대한 필요성 및 이 약에 대한 환자의 진통반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 
용량을 증량하기 위하여, 현재 부착하고 있는 패취를 떼어내고 피부의 다른 부위에 다음 단계의 높은 용량의 패취를 부착하거나 혹은 원하는 용량에 도달하기 위하여 패취를 혼합하여 서로 다른 부위에 부착할 수 있다. 패취 용량에 관계없이 2장을 초과하여 동시에 부착하는 것이 바람직하지 않다. 
적절한 용량과 치료기간을 평가하기 위하여 주의깊게 정기적으로 환자를 모니터하여야 한다. 

- 마약성 진통제 또는 고정비율 마약성 진통제/비마약성 진통제 복합제로부터의 전환 :
이 약은 저용량의 마약성 진통제(경구용 모르핀 동등량으로 환산시 1일 90 mg 이하) 및 복합진통제를 복용하고 있던 환자에서 대체치료제로 사용되었다. 이러한 환자는 가능한 최저용량(5 mg 패취)으로 시작하여야 하며 증량기간 동안 필요한 경우 단시간형 추가진통제를 권장 상용량으로 사용할 수 있다. 

- 신장애 : 신장애환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다. 

- 간장애 : 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 이 약의 특별한 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서 이 약의 치료 중 부프레노르핀이 축적될 수 있다. 이러한 환자에서 대체치료를 고려하여야 하며, 이 약은 주의하여 투여하여야 한다. 

- 치료의 중단 : 이 약을 제거한 후 혈장 부프레노르핀 농도는 점차 감소하고 진통효과는 일정시간동안 지속된다. 이 약의 치료 후 다른 마약성 진통제를 복용할 경우 이를 고려하여야 한다. 일반적으로 이 약을 제거한 후 24 시간 이내 마약성 진통제를 연속하여 투여하지 않아야 한다. 

- 부착방법 : 이 약은 큰 상처가 없는 상완 바깥쪽, 상흉부, 상배부 또는 흉부 측면의 자극 및 손상되지 않은 피부에 부착하여야 한다. 이 약은 비교적 또는 거의 체모가 없는 피부에 부착하여야 한다. 이것이 가능하지 않다면 부착부위의 체모는 가위 등으로 잘라내야 하며, 면도하지 않는다.
부착부위는 용량 증가시 또는 교체시에 교대로 바뀌어야 한다. 부착한 부위는 3주 ~ 4주 이내에 새로운 패취를 재부착하지 않는다.
부착부위를 세정해야 한다면, 깨끗한 물로만 세정하도록 한다. 비누, 알코올, 오일, 로션 또는 연마기는 사용하지 않아야 한다. 부착 전 피부를 건조시키도록 한다. 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 한다. 박리지를 제거한 후, 가장자리 주변 등의 접촉이 완전한지 확인하여 이 약을 제 위치에 놓고 약 30초간 손바닥으로 단단히 눌러야 한다. 이 약의 가장자리가 떨어지기 시작하였다면 가장자리에 적절한 피부용 테이프를 붙일 수 있다.
이 약은 7일간 연속하여 부착하여야 한다. 
간단한 목욕, 샤워, 수영은 이 약에 영향을 미치지 않는다. 만약 이 약이 떨어졌다면 새로운 패취를 부착하여야 한다. 

- 열이 나거나 또는 외부 열에 노출된 환자
부프레노르핀의 흡수 증가가 일어날 수 있으므로, 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 전열램프, 사우나, 온탕욕, 가온 물침대와 같은 외부 열원에 부착부위의 노출을 피하도록 한다. 열성 환자를 치료할 때, 열이 흡수를 증가시켜 부프레노르핀 혈장 농도를 증가시키고 마약성 진통제의 반응 위험을 증가시킬 수 있음을 주지하여야 한다.

만성 통증환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 20mg을 초과하는 용량으로 투여시 안전성 및 유효성에 대한 평가는 체계적으로 수행되지 않았다. 용량은 개개 환자의 반응과 임상적 필요에 따라 최소유효량이 되도록 적절히 조절되어야 한다.

의사는 환자들을 주기적으로 모니터링 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

 

 

사용상 주의사항

1. 경고
1) 이 약은 마약류 중독 치료에 사용되지 않아야 한다.
2) 이 약은 수술 직후 또는 좁은 치료역이나 진통제 필요량이 빠르게 변하는 것이 특징적인 상황에서 진통제로 사용해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 부프레노르핀이나 다른 부형제에 알려진 과민반응이 있는 환자
2) 중증 호흡기능 장애 환자 또는 호흡억제상태
3) MAO 저해제를 복용하고 있거나 지난 2주 이내에 복용한 적이 있는 환자
4) 임부 및 임신 가능성이 있는 부인

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 경련성 장애, 두부손상, 쇼크, 불특정 근원의 의식 저하, 두개강 내 병소 또는 두개강 내압 상승을 보이는 환자나 중증의 간장애 환자에서 특별히 주의하여 사용하여야 한다.
2) 담도질환 환자
3) 약물의 남용력이 있거나 의심되는 환자
4) 마약류 또는 약물의존의 병력이 있는 환자
5) 호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자
6) 발작성 장애의 병력이 있는 환자(발작 역치를 낮출 수 있다)

 

 

4. 이상반응

임상사용에서 이 약의 사용과 관련있을 수 있는 중대한 이상반응은 호흡저하(특히 다른 중추신경억제제와 함께 투여시) 및 저혈압을 포함하여 다른 마약성 진통제에서 발견되는 것과 유사하였다.

빈도는 다음과 같다.
매우 흔한: ≥ 10%
흔한: ≥ 1%, <10%
흔하지 않은: ≥ 0.1%, <1%
드문: ≥ 0.01%, <0.1% (독립된 경우)
매우 드문 : <0.01%

면역계
흔하지 않은: 과민 반응 (인두중앙부의 팽창과 혀의 팽창을 포함)
드문: 아나필락시스 반응

대사 및 영양
흔한: 식욕 부진 
드문: 탈수 

정신계
흔한: 혼란, 우울, 불면증, 신경과민, 불안
흔하지 않은: 감정불안, 흥분, 도취감, 환각, 성욕감퇴, 악몽, 수면장애, 안절부절, 공격성
드문: 정신병적 이상
매우 드문: 약물 의존성, 감정요동
알려지지 않음: 이인증

신경계
매우 흔한: 어지러움, 두통, 기면
흔한: 떨림
흔하지 않은: 집중장애, 비정상적 공조, 구음장애, 미각장애, 지각저하, 기억장애, 편두통, 기절, 감각 이상, 진정
드문: 평형장애, 언어장애
매우 드문: 불수의 근육수축
알려지지 않음: 경련

안구
흔하지 않은: 안구건조, 시야흐림
드문: 동공축소, 시각장애, 눈꺼풀부종

귀 및 내이
흔하지 않은: 귀울림, 현기증
매우 드문: 이통

심장계
흔하지 않은: 두근거림, 빈맥
드문: 협심증

혈관계
흔하지 않은: 홍조, 고혈압, 저혈압, 순환 허탈
드문: 혈관확장, 기립성 저혈압

호흡기계, 흉부 및 종격
흔한: 호흡곤란
흔하지 않은: 기침, 딸꾹질, 쌕쌕거림
드문: 호흡부전, 호흡저하(저산소증 포함), 천식악화, 과호흡증후군, 비염

위장관계
매우 흔한: 변비, 구역, 구토
흔한: 복통, 설사, 소화불량, 목마름증
흔하지 않은: 헛배부름
드문: 삼킴곤란, 장폐색
알려지지 않음: 게실염

간담관계
알려지지 않음: 담관 통증

피부 및 피하 조직
매우 흔한: 가려움, 홍반
흔한: 발진, 땀이 남, 피진
흔하지 않은: 피부 건조, 두드러기, 접촉성 피부염
드문: 안면 부종
매우 드문: 고름물집, 수포

근골격계 및 결합 조직
흔하지 않은: 근육 연축(근육 경련 포함), 근육통

신장 및 비뇨기계
흔하지 않은: 요실금, 폐뇨, 소변보기 어려움

생식계 및 유방
드문: 성기능 장애, 발기기능장애

일반적 또는 투약 부위
매우 흔한: 적용부위 반응(적용부위 홍반, 부종, 가려움 및 발진)
흔한: 무기력(근육 약화, 권태감, 피로 포함), 통증, 말초 부종
흔하지 않은: 부종, 발열, 오한, 금단 증상, 적용부위 피부염*, 가슴통증
드문: 독감과 유사 질환

관찰 사항
흔하지 않은: 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase) 증가, 체중감소

상해, 중독 및 시술상의 합병증
흔하지 않은: 우발적 상해(추락 포함)

* : 일부 사례에서 이 증상은 후발성 국소 알레르기 반응과 함께 나타났다. 이 경우 부프레노르핀 패취 투여를 중단하여야 한다.

국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 693명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.09%(63명/693명, 72건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.51%(59명/693명, 67건)로, 구역 3.90%(27명/693명, 27건), 구토 2.31%(16명/693명, 16건), 어지러움 1.01%(7명/693명, 7건), 가려움 0.87%(6명/693명, 6건), 두통 0.29%(2명/693명, 2건), 변비, 발진, 적용부위반응, 적용부위발진, 적용부위피부염, 전신통증, 혈압상승, 알레르기, 졸림 각각 0.14%(1명/693명, 1건)순으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 1명에서 어지러움, 구역, 혈압상승이 각 1건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.14%(1명/693명, 1건)로 혈압상승이 있었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.

 

 

5. 일반적 주의
1) 중대한 호흡저하가 부프레노르핀과 관련있음이, 특히 정맥투여시 확인되었다. 중독자가 일반적으로 벤조디아제핀계와 병용하여 부프레노르핀을 정맥투여로 남용하였을 때, 과량투여 사망이 다수 발현하였다. 부프레노르핀과 병용한 에탄올 및 벤조디아제핀계로 인한 추가적인 과량투여 사망이 보고되었다.
2) 이 약은 수술 직후 또는 좁은 치료역이나 진통제 필요량이 빠르게 변하는 것이 특징적인 상황에서 진통제로 사용해서는 안된다.
3) 통제된 동물 및 임상시험에서 부프레노르핀은 순수한 마약성 효현진통제보다 의존도가능성이 낮았다. 인체에서의 제한된 다행감 유발작용(euphorigenic)이 부프레노르핀에서 관찰되었다. 이는 이 약의 남용을 일부 야기할 수 있으므로, 약물남용력이 있거나 의심되는 환자에게 처방시 주의하여야 한다.
4) 부프레노르핀의 만성적 사용은 신체적 의존성의 떨림을 야기시킬 수 있다. 금단(금단증후군)은 발현했을 경우 일반적으로 경미하고 2일 후 시작되어 2주까지 지속될 수 있다.
5) 이 약을 투여받는 동안, 운전 또는 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의시켜야 한다.

6. 상호작용
1) 이 약은 모든 마약성 진통제와 마찬가지로 호흡저하, 저혈압, 심각한 진정을 야기시키거나 또는 혼수에 이르게 할 수 있는 다른 중추신경 억제제나 근육이완제를 현재 복용하고 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 제제로 진정제 또는 수면제, 전신마취제, 기타 마약성 진통제, 페노치아진계, 중추작용 항구토제, 벤조디아제핀계 및 알코올을 포함한다.
2) 일부 전신마취제(예: 할로탄) 및 다른 약물로 유도된 간 혈류감소는 간에서 이 약의 제거속도를 감소시킬 수 있다. 부프레노르핀의 대사 및 제거가 전적으로 CYP450 효소시스템에만 의존하지 않으므로, CYP3A4 효소 저해는 직접 글루쿠론산 포합과 같은 비 CYP450 경로에 의한 부프레노르핀 제거를 감소시키지 않는다. CYP450 경로를 저해하는 약물의 상용량은 이 약의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 인체 마이크로솜, 간세포에서의 in vitro 시험에 따르면 부프레노르핀은 이 약의 사용시 나타나는 농도에서 CYP450 동위효소에 의한 대사를 방해할 가능성이 없다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
부프레노르핀에 대한 제한적인 생식시험이 실시되었다. 이 약에 대한 임부에서의 시험은 실시되지 않았다. 고용량의 임상시험에서, 임부의 중독치료를 위하여 부프레노르핀 설하투여시 신생아의 금단증후군, 자궁 내 성장저해 및 소두증이 발견되었다. 이 약은 가능한 이익이 가능한 위험을 상회하지 않는 한 임신 중 사용하지 않아야 한다. 부프레노르핀은 모유 중 분비되고 모유량을 감소시켜 수유부에게 투여시 유아의 체중증가를 감소시킬 수 있다. 그러므로 부프레노르핀은 수유부의 통증완화를 위해 사용되지 않아야 한다.

8. 소아에 대한 투여 
이 약의 18세 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어있지 않다.

9. 과량투여시의 처치
증상: 호흡저하, 진정, 졸음, 구역, 구토, 순환기 허탈 및 특징적인 축동과 같은 다른 중추작용 진통제 투여시의 증상과 유사한 증상이 예상된다.
치료: 환자의 피부에서 이 약을 떼어낸다. 지시된 바에 따라, 개방기도를 확보 및 유지하고 호흡을 보조하거나 조절하며 적절한 체온 및 체액 균형을 유지한다. 지시된 바에 따라 산소, 정맥내 체액, 승압제 및 기타 보조대책을 사용하도록 한다. 날록손과 같은 마약성 길항제는 부프레노르핀의 작용을 역전시킬 수 있다. 날록손의 용량은 정맥투여로 5∼12 mg이다. 날록손의 작용시작은 30분 이상 지연될 수 있다. 적절한 환기 유지가 날록손 치료보다 중요하다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것
3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

 

 

 

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