[약] 삭센다펜주6mg/mL 효능 효과, 부작용, 이상반응, 주의사항

 

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아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

 

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

 

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

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출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

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https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=3613042&cid=51000&categoryId=51000

삭센다펜주6mg/mL

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삭센다펜주6mg/mL
[ Saxenda Injection 6mg/mL ]

식약처 분류 : 대사성 의약품 > 기타의 대사성 의약품 > 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 노보노디스크제약
제조·수입 구분 : 수입

외형정보
· 성상 : 무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 용량조절이 가능한 펜 모양의 프리필드 주사제(최소 용량조절 단위: 0.6mg)

성분정보
리라글루티드 6mg/mL

저장방법
밀봉용기, 동결을 피하여 2∼8℃ 냉장보관, 개봉(처음 사용) 후에는 30℃ 미만 보관 또는 2∼8℃ 냉장보관, 차광을 위해 뚜껑을 닫아 보관

효능효과
이 약은 아래와 같은 성인 환자의 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여한다. 
- 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 비만 환자, 또는
- 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환[예, 이상혈당증(당뇨병 전단계(pre-diabetes) 또는 제2형 당뇨병), 고혈압 또는 이상지질혈증]이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자 

3.0 mg/day 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는, 이 약 치료를 중단하여야 한다.

용법용량
시작용량은 1일 1회 0.6 mg이다. 위장관계 내약성 개선을 위해 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 0.6 mg씩 증량하여 1일 1회 3.0 mg까지 투여량을 높여야 한다(표 1 참조). 만약 다음 용량 단계로의 단계적 증량이 연속 2주간 내약성이 없다면, 치료 중단을 고려한다. 1일 3.0 mg 초과 용량은 권장되지 않는다.

표 1. 단계적 증량 스케줄

제 2형 당뇨병 환자
이 약은 다른 GLP-1 수용체 효능제와 병용하여 사용될 수 없다.
이 약의 투여를 시작할 때, 저혈당의 위험성을 줄이기 위하여 병용 투여되는 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제(예, 설포닐우레아)의 감량을 고려한다.

신기능장애 환자
경증 또는 중등도의 신기능장애(크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min) 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 말기 신질환(end-stage renal disease) 환자를 포함한 중증 신기능장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

간기능장애 환자
경증 또는 중등도의 간기능장애 환자에 대한 용량조절은 권고되지 않는다. 중증 간기능장애 환자에 대해서는 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 경증 또는 중등도의 간기능 장애 환자에 대해서는 신중하게 사용되어야 한다.
이 약은 피하주사로만 투여한다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다.
이 약은 식사와 관계없이 하루 중 어느 때라도 1일 1회 투여한다. 복부, 대퇴부, 상완부에 주사해야 한다. 주사부위와 투여시간은 용량조절 없이 바꿀 수 있으나 가능하면 가장 편리한 시간을 선택하여 매일 같은 시간에 투여하도록 한다.
이 약은 다른 주사용 의약품(예, 인슐린)과 혼합해서는 안 된다.
약물 투여를 빠뜨린 경우, 평소 투여하는 시간으로부터 12시간이 지나지 않았다면 환자는 가능한 빨리 빠뜨린 용량을 투여하여야 한다. 만약 다음 번 투여까지 남은 시간이 12시간 미만이라면, 빠뜨린 용량을 투여하지 말고, 다음 번 예정되었던 투여량으로 1일 1회 투여를 재개한다. 빠뜨린 용량을 보충하기 위한 추가 투여 또는 증량된 투여를 해서는 안 된다. 투여에 관한 추가적인 설명은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

 

사용상 주의사항

1. 경고
1) 이 약은 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용되어서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자
2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
2) 체중관리용의 이 약은 다음 환자에 대하여 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
- 만 75세 이상 환자
- 체중관리용의 다른 제품을 투여 받는 환자
- 내분비학적 장애나 식이 장애, 또는 체중증가를 야기할 수 있는 의약품의 투여로 인한 이차적 비만 환자
- 중증의 신장애가 있는 환자
- 중증의 간기능장애가 있는 환자
이러한 환자에게는 투여를 권장하지 않는다.
체중관리용의 이 약은 경증 또는 중등도의 간기능장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으므로, 이러한 환자에게는 신중히 투여되어야 한다.
3) 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 제한적이다. 오심, 구토, 설사 등 일시적인 위장관계 이상사례는 이 약의 사용과 관련이 있으므로, 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
4) 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다.
5) 담석증 및 담낭염: 체중 조절에 대한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들에서 위약군과 비교하여 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염이 관찰되었다. 상당한 체중 감소가 담석증 및 그에 따른 담낭염의 위험성을 증가시킬 수 있다는 사실은 이 약에 대한 더 높은 비율의 담석증 및 담낭염을 부분적으로만 설명하였다. 담석증 및 담낭염은 입원 및 담낭 절제술로 이어질 수도 있다. 환자들에게 담석증 및 담낭염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다.
6) 갑상선 질환: 제 2형 당뇨병 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 갑상선종(goiter) 등 갑상선 관련 이상사례들이 보고되었다. 따라서, 이 약은 갑상선 질환이 있는 환자에서 신중하게 사용되어야 한다.
7) 심박동수: 임상시험에서 이 약에 대해 심박수 증가가 관찰되었다(하단 참조). 심박수는 통상의 임상 진료와 일치하는 일정한 간격으로 모니터링 되어야 한다. 환자들에게 심박수 증가의 증상(휴식(안정) 상태에서의 두근거림 또는 심장이 고동치는 느낌)을 알려주어야 한다. 임상적으로 유의미한 안정시심박수의 지속된 증가를 경험한 환자는 이 약 치료를 중단해야 한다.
3상 임상시험들에서 리라글루티드 투여로 베이스라인 대비 심장박동수가 평균적으로 분당 2.5회(시험들 전체에 걸쳐 분당 1.6 내지 3.6회 범위) 증가한 것이 관찰되었다. 심박수는 약 6주 후에 가장 높았다. 심박수에서의 이 평균 증가수치의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다. 심박수 변화는 리라글루티드 투여 중단 시 가역적이었다.
8) 탈수: 신기능장애 및 급성신부전을 포함하는 탈수의 증상과 증후가 GLP-1 수용체 효능제를 투여 받은 환자들에서 보고되었다. 이 약으로 치료받는 환자들에게 위장관계 부작용과 관련된 탈수의 잠재적 위험을 알려 주어야 하고, 환자들은 체액 감소(fluid depletion)를 피하기 위한 예방 조치를 해야 한다.
9) 제 2형 당뇨병 환자에서의 저혈당증: 설포닐우레아 제제와 병용하여 이 약(리라글루티드)을 투여 받는 제 2형 당뇨병 환자에서는 저혈당 위험성이 증가할 수 있다. 설포닐우레아 제제의 투여량을 줄임으로써 저혈당 위험성이 낮아질 수 있다. 인슐린 치료를 받는 환자에서 이 약을 추가 투여하는 것에 대해서는 평가되지 않았다.
10) 첨가제: 이 약은 1회 투여량에 1 mmol (23 mg) 미만의 나트륨을 함유하므로, 본질적으로는 ‘무나트륨’(‘sodium-free’) 의약품이다.

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4. 약물이상반응

1) 안전성 프로파일 요약:
이 약은 5,813명의 비만환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 환자가 등록된 5개의 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 안전성에 대해 평가되었다. 종합적으로, 위장관계 반응이 이 약 투여 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례이었다(‘3) 특정 이상사례에 대한 기술’ 참조).

2) 이상사례 목록 표
표 1은 장기간의 2상 및 3상 대조임상시험들에서 보고된 이상사례를 열거한 것이다. 이상사례는 기관계 분류 및 발생빈도별로 열거되었다. 발생빈도 범주는 다음과 같이 정의된다.
매우 흔하게(≥1/10)
흔하게(≥1/100 ∼ <1/10)
때때로(≥1/1,000 ∼ <1/100)
드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1,000)
매우 드물게(<1/10,000)
각 빈도 분류 내에서는, 이상사례를 중증도가 큰 순서대로 나타내었다.

표 1. 2상 및 3상 대조임상시험들에서의 이상사례

*제 2형 당뇨병이 없으면서, 식이요법 및 운동을 병행하면서 이 약을 투여 받은 환자들에서 보고된 저혈당(환자가 직접 보고한 증상들에 근거하며, 혈당 측정으로 확인되지 않았음). 추가적인 정보는 ‘3) 특정 이상사례에 대한 기술’ 참조.
**불면증은 주로 투여 초기 3개월간 관찰되었다.
***3번 항목 참조

 

3) 특정 이상사례에 대한 기술:
제 2형 당뇨병이 없는 환자에서의 저혈당
제 2형 당뇨병이 없으면서, 식이요법 및 운동을 병행하면서 이 약을 투여 받은 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 한 임상시험들에서 (제 3자의 도움을 필요로 하는) 중증의 저혈당 사례는 보고되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자의 1.6%와 위약을 투여 받은 환자의 1.1%가 저혈당 사례의 증상들을 보고하였다. 그러나, 이러한 사례들은 혈당 측정에 의해 확인되지 않았다. 대부분의 사례는 경증이었다.

제 2형 당뇨병이 있는 환자에서의 저혈당
제 2형 당뇨병이 있으면서, 식이요법 및 운동을 병행하면서 이 약을 투여 받은 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 0.7%로부터 (제 3자의 도움을 필요로 하는) 중증의 저혈당이 보고되었는데, 설포닐우레아를 병용 투여한 환자에서만 보고되었다. 또한, 설포닐우레아 병용 투여 환자 중, 이 약을 투여 받은 환자의 43.6%와 위약을 투여 받은 환자의 27.3%에서 확인된 증상성 저혈당(documented symptomatic hypoglycemia)이 보고되었다. 설포닐우레아를 병용 투여하지 않은 환자들 중에서는, 이 약을 투여 받은 환자의 15.7%와 위약을 투여 받은 환자의 7.6%가 확인된 증상성 저혈당 사례들(documented symptomatic hypoglycemic events: 증상이 동반되면서 혈장 글루코스≤3.9 mmol/L로 정의)을 보고하였다.

위장관계 이상사례
대부분의 위장관계 이상 사례들은 경증에서 중등도였고 일시적이었으며, 대다수는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 반응들은 대개 투여 첫 주 동안 발생하였고, 치료를 지속하면서 며칠 또는 몇 주 이내에 약해졌다.
만 65세 이상의 환자들은 이 약 투여시 위장관계 영향을 더 많이 겪을 수도 있다.
경증 또는 중등도의 신장애(크레아티닌청소율 ≥30mL/min) 환자들은 이 약 투여시 위장관계 영향을 더 많이 겪을 수도 있다.

급성신부전
GLP-1 수용체 효능제를 투여 받은 환자들에서, 급성신부전의 보고가 있었다. 보고된 사례 대부분은 체액량 감소(volume depletion)로 이어지는 오심, 구토, 또는 설사를 경험했던 환자에서 발생하였다(3번 항목 참조).

알레르기 반응
시판된 리라글루티드 제제 사용에서 저혈압, 심계항진, 호흡곤란, 부종과 같은 증상을 동반한 아나필락시스 반응 소수 사례가 보고되었다. 아나필락시스 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다. 아나필락시스 반응이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 하고 치료를 다시 시작하지 말아야 한다(2번 항목 참조).

주사부위반응
이 약을 투여 받은 환자에서 주사부위반응이 보고되었다. 이 반응들은 대개 경증이었고 일시적이었으며, 대부분 치료를 지속하는 동안 사라졌다.

빈맥
임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 0.6%와 위약을 투여 받은 환자의 0.1%에서 빈맥이 보고되었다. 보고된 사례 대부분은 경증 또는 중등도였다. 해당 사례들은 따로 구분되었고 대부분은 이 약 치료를 지속하는 동안 해소되었다.

 

5. 상호작용

다른 주의사항과 다른 약과 같이 먹어도 되는지 알고 싶으신 분들은 링크를 눌러주세요. 
(정확한 건 위에 써 놨듯이 의사와 약사와 상담하는 거예요) 

https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=3613042&cid=51000&categoryId=51000

삭센다펜주6mg/mL

6. 수태능, 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부: 임부에서의 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물시험에서 생식독성을 보였다(11번 항목 참조). 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려져 있지 않다.
이 약은 임신 중에 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약 치료를 중단해야 한다.
2) 수유부: 리라글루티드가 사람의 유즙으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 동물시험에서 리라글루티드 및 리라글루티드와 구조적으로 유사한 대사체는 유즙으로의 이행이 낮은 것으로 나타났다. 비임상시험에서 젖먹이 랫드 새끼에서의 약물 투여 관련 신생자기 성장(neonatal growth) 감소가 나타났다(10번 항목 참조). 사용경험이 충분하지 않으므로, 수유 중인 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.
3) 수태능: 생존 착상수에서 약간의 감소가 있었던 것을 제외하고, 동물시험에서 수태능에 대한 유해 영향이 나타나지 않았다(10번 항목 참조).

7. 고령자 및 소아에 대한 투여
1) 고령자(만 65세 이상): 나이에 따른 용량 조절은 요구되지 않는다. 만 75세 이상 환자에 대해서는 치료 경험이 제한적이며 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
2) 소아 환자: 소아 및 만 18세 미만 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다. 소아 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시해도 될 정도로 적다.

9. 과량투여시의 처치
리라글루티드에 대한 임상시험 및 시판 후 사용에서, 과량투여는 72 mg(체중 조절을 위한 권장 투여량의 24배)까지 보고되었다. 보고된 사례들에는 중증의 오심과 중증의 구토가 포함되었는데, 리라글루티드 과량 투여의 예측되는 증상들이다. 보고된 사례들에 중증의 저혈당증은 포함되지 않았다. 모든 환자들은 합병증 없이 회복되었다.
과량을 투여하였을 경우, 환자의 임상 증후 및 증상에 따라 적절한 치료(supportive treatment)를 시작해야 한다. 탈수의 임상 증후에 대해 환자를 관찰해야 하고, 혈당이 모니터링되어야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의 사항
1) 이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 투명하면서 무색 또는 거의 무색으로 보이지 않는다면, 이 약을 사용해서는 안 된다.
3) 이 약은 냉장(2°C - 8°C)보관하며, 냉동시키지 않는다. 냉동실로부터 먼 위치에 보관한다.
4) 개봉(처음 사용) 후에는, 30°C보다 낮은 온도나 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하며 1개월 동안 사용할 수 있다.
5) 동결된 적이 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.
6) 차광하기 위해 펜의 뚜껑을 꼭 닫아서 보관한다.
7) 이 약(펜)은 길이가 8 mm 이하이고 최소 굵기가 32G인 1회용의 노보파인 주사침과 함께 사용하도록 고안되었다.
8) 주사침은 포함되어 있지 않다.
9) 환자는 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침이 부착되지 않은 상태로 이 약(펜)을 보관하도록 지도 받고 숙지하여야 한다. 이는 오염, 감염, 약물의 누출을 예방한다. 또한 이렇게 함으로써 정확한 양의 약물이 투여될 수 있다.
10) 사용되지 않는 의약품이나 폐기물들은 국내 요건에 따라 처리하여야 한다.
11) 배합금기: 이 약에 추가되는 성분들이 리라글루티드의 분해를 유발할 수도 있다. 배합적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

11. 기타
1) 비임상 안전성 데이터
종래의 안전성약리시험, 반복투여독성시험, 또는 유전독성시험에 근거하여, 비임상시험 자료에서 사람에 대한 특별한 위험은 나타나지 않았다.
비치명적 갑상선 C-세포 종양이 랫드와 마우스에서의 2년 발암성 시험에서 나타났다. 랫드에서는, 무독성량(NOAEL)이 관찰되지 않았다. 이런 종양은 20개월간 약물을 투여 받은 원숭이에서는 나타나지 않았다. 설치류에서 나타난 이 결과는 설치류가 특히 민감한 비유전독성의, 특정 GLP-1 수용체 매개 기전에 의해 유발된다. 사람에 대한 관련성은 낮을 것으로 보이지만, 완전히 배제할 수는 없다. 다른 약물 관련 종양은 발견되지 않았다.
동물시험에서는 수태능과 관련한 직접적인 유해 작용은 나타나지 않았지만, 최고용량에서 초기 배아 사망이 근소하게 증가했다. 임신 중기에 리라글루티드 투여는 모체 체중 및 태자 성장의 감소를 초래했는데, 랫드의 늑골에서의 불분명한 영향 및 토끼에서의 골격 변이가 함께 나타났다. 리라글루티드에 노출되는 동안 랫드에서 신생자의 성장이 감소되었고, 고용량군에서는 이유기 이후 기간까지 지속되었다. 새끼의 성장 감소가 직접적인 GLP-1 작용에 의한 새끼의 모유 섭취 감소 때문인지, 아니면 어미의 칼로리 섭취 감소에 의한 모유 생산 감소 때문인지는 밝혀지지 않았다.
2) 면역원성(Immunogenicity)
단백질 또는 펩타이드 의약품은 잠재적으로 면역원성이 있으므로, 이 약을 투여 받은 환자에서 항 리라글루티드 항체가 생길 수도 있다. 임상시험들에서, 리라글루티드를 투여 받은 환자의 2.5%에서 항 리라글루티드 항체가 생성되었다. 항체형성은 리라글루티드의 효과 감소와 관련이 없었다.

 

 

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