[약] 비리어드정 효능 효과, 부작용, 이상반응, 주의사항

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아프면 병원에 가고, 병원에 가서 검사를 받고, 의사가 처방한 약을 먹잖아요?

그러다보면 문득 이 약이 뭘까? 하는 생각이 들 때가 있더라고요.

내 몸에 맞는 약인지, 부작용은 없는지, 어디에 작용하는 약인지 등..

궁금한 데 어디가서 물어볼 수도 없고, 그렇다고 안 먹을 수도 없고.

그래서 인터넷상에 올라온 약 종류에 대한 글을 적으려고 해요.

 

의사나 약사가 아니라서 글이 정확하지 않다는 점 유의하시고 읽어주세요.

(가장 정확한 방법은 의사나 약사와 얘기하는 거예요~)

 

조금이나마 포스팅을 읽는 분들께 도움이 됐으면 좋겠네요 :)

 

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출처는 https://terms.naver.com/medicineSearch.nhn

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https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=2125905&cid=51000&categoryId=51000

비리어드정

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비리어드정
[ Viread Tab. ]

식약처 분류 : 항병원생물성 의약품 > 화학요법제 > 기타의 화학요법제
구분 : 전문 의약품
제조(수입) 업체명 : 길리어드사이언스코리아
제조·수입 구분 : 수입
보험코드 : 625900040

외형정보
· 성상 : 연한 청색의 아몬드 모양의 필름코팅정
· 제형 : 필름코팅정
· 모양 : 물방울형
· 색상 : 파랑
· 식별표기 : (앞)GILEAD 4331, (뒤)300

성분정보
테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg

저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관

효능효과
1. HIV-1 감염
성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용투여한다.
이 약은 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다.

2. 만성B형간염
성인 및 12세 이상 소아의 만성B형간염을 치료한다.
(만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려할 것)

 

용법용량
1. 성인 및 12세 이상의 소아(35kg 이상)
HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용한다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았다.
35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

2. 신장애 환자
이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 치료에 대한 임상적 반응과 신장기능을 면밀히 모니터해야 한다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조).
경증 신장애 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 정기적으로 모니터링해야 한다(‘다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조).

표 1 크레티아닌 청소율에 따른 복용 간격 조절

a. 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산한다.
b. 일반적으로 1주일에 약 4시간 동안의 3회 혈액 투석으로 가정 시 일주일에 한 번 투여한다. 이 약은 투석이 끝난 후 투약해야 한다.
테노포비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없다.
신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없다.

 

사용상 주의사항

[허가사항변경(재심사), 의약품안전평가과-255, 2018.01.12.]

1. 경고
1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증
이 약을 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 장기간의 뉴클레오사이드 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투여할 경우 각별한 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 치료 중단 후 간염 악화
이 약을 포함한 항HBV 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. 이 약의 투약을 중단한 HBV 감염 환자는 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 적합할 경우 B형 간염치료 요법을 다시 시작할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 발생 또는 악화
테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설된다. 이 약의 사용으로 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애 사례들이 보고되었다.
치료를 시작하기 전 및 이약의 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율 추정치를 측정하는 것이 권장된다. 이전에 아데포비어 제제를 복용하던 중 신장 이상을 경험한 환자를 포함해 신장애의 위험이 있는 환자의 경우에는 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 측정하는 것이 권장된다.
크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 모든 환자에서는 이 약의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 권장된다. 이 복용 지침을 사용하여 투약한 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의 잠재적 이득을 평가해야 한다.
신독성이 있는 약물(예: 고용량 또는 여러 번의 비스테로이드성 소염제(NSAID) 사용)을 사용 중이거나 최근에 투여한 경우에는 이 약을 투여하지 않는다. 신기능 장애 위험인자를 가진 HIV 감염 환자 가운데 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 안정적인 것으로 보였으나 NSAID를 고용량 또는 여러 번 투여 시작 후 급성 신부전이 보고된 사례가 있었다. 일부 환자에서는 입원 및 신대체 요법(renal replacement therapy)이 필요했다. 신기능 장애 위험이 있는 환자에서는 필요 시 NSAID의 대안이 고려되어야 한다.
지속 또는 악화되는 뼈의 통증, 사지 통증, 골절 및/또는 근육의 통증 또는 약화는 근위세뇨관증(proximal renal tubulopathy)의 징후일 수 있으며 고위험군 환자에서 신기능을 평가해 보도록 해야 한다.
2) 다른 약과의 병용투여
이 약은 테노포비르가 포함된 복합제(테노포비르/엠트리시타빈의 복합제, 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린 복합제 또는 테노포비르/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트 복합제)와 병용투여하지 않는다.
이 약은 아데포비어와 병용 투여해서는 안된다.
3) HIV-1과 HBV에 동시에 감염된 환자
HIV-1 내성 발생의 위험 때문에 이 약은 HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에게 적절한 항레트로바이러스 병용요법의 일환으로만 사용해야 한다.
이 약의 치료를 시작하기 전 모든 HBV감염환자에게 HIV-1 항체 검사를 권해야 한다. 또한 모든 HIV-1감염환자가 이약의 치료를 시작하기 전에 만성B형간염 검사를 받는 것이 권장된다.
4) 뼈에의 영향
골밀도:
HIV-1 감염 성인에 대한 임상시험에서 이 약은 약간의 골밀도(BMD) 감소와 대조약 대비 골 전환(bone turnover)의 상대적 증가를 나타내는 골 대사 생화학 표지자의 상승과 연관된 것으로 나타났다. 혈청 부갑상선 호르몬 수치와 1,25 비타민 D 수치 역시 이 약을 투여 받은 군에서 더 높게 나타났다(‘4. 이상반응’ 참고).
소아 및 청소년을 대상으로 임상시험이 진행되었다. 일상적인 경우 소아 환자에서 BMD는 빠르게 증가한다. 2세 이상 18세 미만의 HIV 감염 환자에 있어 뼈에 대한 영향은 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했고 골 대사의 증가를 나타냈다. 이 약으로 치료 받은 HIV-1 감염 소아 환자에서의 총 신체 BMD 증가는 대조군에 비해 적었다. 만성 B형 간염에 감염된 12세 이상 18세 미만의 청소년 환자에서도 유사한 경향이 관찰되었다. 모든 소아 대상 시험에서 뼈의 성장(키)은 영향을 받지 않는 것으로 나타났다(‘4. 이상반응’ 참고).
이 약과 연관된 골밀도 및 생화학적 표지자 변화가 장기적인 뼈의 건강 및 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 골절의 병력을 가지고 있거나 골다공증 또는 골감소증의 위험이 있는 성인 및 소아 환자에서는 골밀도 측정을 고려해야 한다. 비록 칼슘 및 비타민 D 보조제의 효과는 연구되지 않았지만 이러한 보조제는 모든 환자에게 도움이 될 수 있다. 골 이상이 의심되는 경우 진찰을 받아야 한다.
무기질화 결함:
뼈의 통증 또는 사지 통증으로 증상이 나타나며 골절에도 영향을 미칠 수 있는, 근위세뇨관증과 연관된 골연화증 사례가 이 약의 사용과 관련하여 보고되었다. 이러한 골연화증 사례가 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용과 관련하여 보고되었다(‘4. 이상반응’ 참조). 근위세뇨관증 사례에서 관절통과 근육의 통증 또는 약화 역시 보고되었다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 약물 투여 중 지속적인 또는 악화된 뼈 또는 근육 증상을 보이는 신기능 장애 위험이 높은 환자에서는 근위세뇨관증에 따른 이차적인 저인산혈증 및 골연화증이 고려되어야 한다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참고).

 

 

 

4. 이상반응

[약] 비리어드정 부작용, 이상반응 모음입니다

[약] 비리어드정 부작용, 이상반응 모음입니다

5. 일반적 주의
1) 만성 B형 간염의 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.
가. 성인에서의 이 적응증은 뉴클레오사이드 치료 경험이 없는 환자와 라미부딘 내성 기록이 있으며 치료경험이 있는 대상자로부터 얻은 안전성 및 유효성 자료를 바탕으로 한다. 대상자는 대상성 간질환이 있는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성인 만성 B형 간염 성인환자였다.
나. 이 약은 만성 B형 간염과 비대상성 간질환이 있는 제한된 수의 대상자에서 평가되었다(‘4. 이상반응’ 참조).
다. 임상시험에서 기저시점에 아데포비어 내성 관련 치환이 있는 대상자 수가 적어 효능에 대한 결론을 내릴 수는 없었다.
2) 지방 재분포
중심 비만증, 뒷목 지방 확장(버팔로 혹), 말초 소모증, 안면 소모증, 유방 확장 및 쿠싱양을 포함한 HIV 감염 환자의 체지방 재분포/축적이 항레트로바이러스 병용치료를 받는 환자에게서 관찰되었다. 이러한 현상의 기전 및 장기적 결과는 현재 알려지지 않았다. 인과 관계 또한 입증되지 않았다.
3) 면역 재구성 증후군
이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.
또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.
4) 초기 바이러스학적 부전
HIV 감염 환자의 임상 시험에서 세 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)만 포함되어 있는 특정 요법이 일반적으로 두 가지 NRTI와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 HIV-1 단백질 분해효소 억제제가 포함된 삼중 약물 요법보다 효과가 없다는 것이 증명되었다. 특히, 초기 바이러스학적 부전 및 높은 저항성 치환율이 보고되었다. 따라서 삼중 뉴클레오사이드 요법을 수행할 경우 주의해야 한다. 삼중 뉴클레오사이드 요법을 사용하여 치료를 받는 환자는 주의 깊게 모니터하여야 하며 치료 방법의 수정을 고려해야 한다.

 

6. 상호작용

이 약과 임상적으로 연관된 약물 상호작용
1) 디다노신
이 약과 디다노신의 병용투여시 주의해야 하며, 이러한 병용요법으로 치료받는 환자는 디다노신 관련 이상반응을 면밀하게 모니터해야 한다. 디다노신 관련 이상반응이 발생한 환자는 디다노신 투약을 중단해야 한다.
이 약과 병용투여시 디다노신의 Cmax 및 AUC가 크게 증가했다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 디다노신 농도가 증가되면 췌장염 및 신경병증을 포함한 디다노신 관련 이상반응의 발생 확률이 높아진다. 매일 디다노신 400mg과 함께 이 약을 복용한 환자에게서 CD4+ 세포 수가 억제되는 것이 관찰되었다.
체중이 60kg를 초과하는 환자에 테노포비르와 병용투여시 디다노신 용량은 1일 1회 250mg으로 줄여야 한다. 체중이 60kg 미만인 환자에 이 약과 병용 시에는 디다노신 용량을 1일 1회 200mg으로 줄여야 한다. 병용투여시 테노포비르 및 디다노신 장용코팅정은 공복 또는 가벼운 식사(400kcal, 지방 20% 미만)와 함께 복용할 수 있다.
2) HIV-1 단백분해효소 억제제
이 약은 아타자나비어의 AUC 및 Cmin을 감소시킨다. 이 약과 병용투여시 아타자나비어 300mg은 리토나비어 100mg과 함께 투여할 것을 권장한다. 리토나비어 없이 아타자나비어를 이 약과 함께 투약하지 않는다.
로피나비어/리토나비어, 리토나비어와 병용한 아타자나비어는 테노포비르 농도를 높이는 것으로 나타났다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 P-당단백질(P-gp) 및 유방암내성단백질(BCRP) 수송체의 기질이다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 이들 수용체의 억제제와 병용 투여되면 흡수가 증가하는 것이 관찰된다. 로피나비어/리토나비어, 리토나비어 증강 아타자나비어 또는 리토나비어 증강 다루나비어와 이 약의 병용투여시, 테노포비르 관련된 이상반응을 모니터해야 한다. 테노포비르 관련 이상반응이 발생한 환자는 이 약의 투약을 중단해야 한다.
3) C형 간염 항바이러스제
테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 레디파스비르/소포스부비르의 병용은 테노포비르의 노출을 증가시키는 것으로 나타났다.
HIV-1 단백분해효소 억제제/리토나비어 또는 HIV-1 단백분해효소 억제제/코비시스타트 복합제 없이 이 약을 레디파스비르/소포스부비르와 병용 투여 받는 환자에 대하여 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 연관된 이상반응을 모니터링 하도록 한다.
HIV-1 단백분해효소 억제제/리토나비어 또는 HIV-1 단백분해효소 억제제/코비시스타트 복합제와 함께 이 약을 레디파스비르/소포스부비르와 병용 투여 받는 경우에 있어서의 상승된 테노포비르의 농도의 안전성은 확립되지 않았으므로, 이들 환자에 대해서는 대체할 수 있는 HCV 치료제 또는 항레트로바이러스 치료를 고려하도록 한다. 병용 투여가 필요한 경우에는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련된 이상반응을 모니터링 하도록 한다.
4) 신장 기능에 영향을 주는 약물
테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설되기 때문에 신장기능을 감소시키거나 능동적 세뇨관 분비에 대해 경쟁하는 약물과 이 약을 함께 투약하면 테노포비르의 혈청 농도를 증가시키거나 신장에서 제거되는 다른 약물의 농도를 높일 수 있다. 반드시 이에 한정되지는 않지만 몇 가지 예로는 시도포비어, 아시클로비어, 간시크로비어, 발라사이클로비어, 발간시클로비어, 아미노글리코사이드(예: 겐타마이신) 및 고용량 또는 반복적인 NSAID (‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조) 등이 있다.
만성 B형 간염 치료 시 이 약을 아데포비어 디피복실과 병용 투여해서는 안된다.

 

7. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임신
임신 여성에 대한 충분하고 잘 통제된 조사는 없다. 동물 생식 능력 시험을 통해 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에 이 약은 임신 중에 확실히 필요한 경우에만 사용해야 한다.
동물 데이터:
생식 시험은 체표면적 비교를 기초로 사람에게 복용량의 최대 14배에서 19배까지의 복용량으로 랫트 및 토끼에게 실시했으며, 테노포비르로 인한 생식 능력 장애나 태아 손상에 대한 증거는 나타나지 않았다.
2) 수유부
HIV-1 감염된 산모는 유아에게 HIV-1가 전염될 위험을 방지하기 위해 모유를 수유하지 않을 것을 권장한다. 산후 1주일 된 5명의 HIV-1 감염 산모로부터 얻는 유즙 샘플에서 테노포비르가 사람의 유즙으로 분비되는 것이 관찰되었다. 이러한 노출이 모유 수유를 받는 유아에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 수유중인 유아에게 HIV-1 전이 및 중증의 이상반응이 생길 수 있으므로 이 약을 투약 받고 있는 산모는 수유하지 않도록 지도해야한다.

8. 소아에 대한 투여
12세 미만 또는 35 kg 미만의 만성 B형 간염 소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상 시험에서는 젊은 대상자와 다르게 반응하는지 판단할 수 있을 만큼 충분한 수의 65세 이상 대상자를 조사하지 못했다. 일반적으로 노인 환자에 대한 복용량 선택은 주의해야 하며 간, 신장 및 심장 기능 저하, 동반질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 많아진다는 것을 유념해야 한다.

10. 신장애환자에 대한 투여
크레아티닌 청소율 추정치가 50mL/min 미만이거나 투석이 필요한 말기 신질환 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 조정하는 것이 권장된다(‘용법 용량’ 참고).

11. 과량투여시의 처치
치료 용량 300mg보다 고용량 복용에 대한 임상 경험은 제한적이다. 시험 901에서, 테노포비르디소프록실푸마르산염 600mg을 28일 동안 8명의 환자에게 경구 투여했을때 중증의 이상반응은 보고되지 않았다. 복용량을 늘린 것에 대한 영향은 알려지지 않았다.
과량투여 발생시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 표준 보조 치료법을 실시한다.
테노포비르는 혈액 투석을 통해 효율적으로 제거된다(약 54%의 추출 계수). 이 약 300 mg 복용 후 4시간 동안 혈액 투석을 통해 투여된 테노포비르 복용량의 약 10%가 제거되었다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 실온(1 - 30 ℃)에 보관한다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

 

 

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